Akkoord EU en EP over wetgevingspakket ‘één substantie, één beoordeling’

Foto’s: AI gegenereerd

Akkoord EU en EP over wetgevingspakket ‘één substantie, één beoordeling’ – De Raad van de Europese Unie (EU) kondigde op 12 juni 2025 aan dat zij een voorlopig akkoord had bereikt met het Europees Parlement (EP) over het wetgevingspakket ‘één stof, één beoordeling’ (OSOA), ‘dat tot doel heeft de beoordelingen van chemische stoffen in de relevante EU-wetgeving te stroomlijnen, de kennisbasis over chemische stoffen te versterken en te zorgen voor vroegtijdige detectie en actie tegen opkomende chemische risico’s.’ Het pakket bevat drie voorstellen:

een richtlijn betreffende de hertoewijzing van wetenschappelijke en technische taken;
een verordening ter verbetering van de samenwerking tussen EU-agentschappen op het gebied van chemische stoffen;
en een verordening tot oprichting van een gemeenschappelijk gegevensplatform over chemische stoffen.

Volgens de Raad handhaven de medewetgevers de doelstellingen van het wetgevingspakket van de Europese Commissie (EC). Maar ze hebben de informatie op het gemeenschappelijke platform uitgebreid met vrijwillig ingediende wetenschappelijke gegevens, de behandeling van medische gegevens verduidelijkt en ervoor gezorgd dat de inhoud van het platform openbaar zal zijn. Het voorlopige akkoord zal nu door de Raad van de EU en het EP worden besproken voor formele goedkeuring.

3 redenen om voor Siam software te kiezen

Gemeenschappelijk platform

Het OSOA-pakket gaat een gemeenschappelijk platform creëren om bestaande databases te integreren en een ‘one-stop shop’ te bieden voor chemische gegevens van EU-agentschappen en de EC. Het platform zou het mogelijk maken dat verschillende wetgevingsgebieden kennis delen met elkaar en zou de systematische verzameling van humane biomonitoringgegevens verplicht stellen om beleidsmakers te informeren over blootstellingsniveaus aan chemicaliën. In het persbericht wordt opgemerkt dat een monitoring- en prognosekader ‘chemische risico’s vroegtijdig zal detecteren, snelle regelgeving zal ondersteunen en de effecten zal volgen via een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en indicatoren.’ Het zou het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) ook de bevoegdheid geven om indien nodig gegevens te genereren en de transparantie van wetenschappelijke studies te waarborgen.

Database met alternatieven

Volgens de overeenkomst zou het door de ECHA gehoste platform toegang bieden tot alle chemische gegevens die gegenereerd of ingediend zijn in het kader van de implementatie van ‘ongeveer’ 70 EU-wetgevingsartikelen. De overeenkomst vereist dat ECHA binnen het gemeenschappelijke dataplatform een database opzet en beheert met alternatieven voor zorgwekkende stoffen. De database moet alternatieve technologieën en materialen bevatten waarvoor dergelijke zorgwekkende stoffen niet nodig zijn. De overeenkomst ondersteunt specifiek de vrijwillige indiening van wetenschappelijke gegevens die in het platform moeten worden opgenomen.

Chemische bestanddelen in geneesmiddelen

De overeenkomst bepaalt dat ook bepaalde categorieën nieuw gegenereerde gegevens van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over chemische stoffen in geneesmiddelen moeten worden behandeld. De EC zal beoordelen of er in de toekomst nog meer categorieën chemische gegevens over geneesmiddelen moeten worden toegevoegd (bijvoorbeeld andere elementen dan werkzame stoffen, stoffen die nu als niet-relevant worden beschouwd, of gegevens in het bezit van nationale agentschappen). In het persbericht staat dat de medewetgevers zijn overeengekomen dat oudere gegevens van het EMA (d.w.z. gegevens die vóór de inwerkingtreding van de verordening zijn gegenereerd en ingediend) geleidelijk in het platform worden geïntegreerd, te beginnen zes jaar na de inwerkingtreding van de verordening.

Ondersteuning voor ECHA en andere agentschappen

Volgens de overeenkomst zou het platform toegang bieden tot gegevens die reeds openbaar zijn, in overeenstemming met de regels van de oorspronkelijke wetgeving. Het OSOA-pakket zal ECHA en andere agentschappen helpen bij het genereren van studies voor meerdere doeleinden. De overeenkomst stelt voor dat ECHA vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening inzake het gemeenschappelijke dataplatform een EU-brede studie naar humane biomonitoring laat uitvoeren om de blootstelling van de bevolking aan chemicaliën beter te begrijpen. Gegevens over humane biomonitoring uit de EU en nationale onderzoeksprogramma’s zullen ook in het platform worden opgenomen.

Achtergrond OSOA

OSOA maakt deel uit van de Chemicals Strategy for Sustainability 2020 (CSS), een belangrijke bouwsteen van de Europese Green Deal. Als kernelement van de ambitie van de Europese Green Deal om vervuiling tot nul terug te dringen, streeft de CSS ernaar de bescherming van mens en milieu te versterken en tegelijkertijd innovatie te stimuleren ten behoeve van veiligere en duurzamere chemische stoffen. Een van de doelen van de CSS is het vereenvoudigen en consolideren van het EU-regelgevingskader voor chemische stoffen, en OSOA is bedoeld om een eenvoudiger proces te creëren voor het beoordelen van chemische risico’s en gevaren.

Verdere informatie

Meer informatie over hoe de CSS de EU-regelgeving inzake registratie, evaluatie, autorisatie en restrictie ten aanzien van chemische stoffen (REACH) en de regelgeving inzake indeling, etikettering en verpakking (CLP) fundamenteel hervormt, op manieren die de wereldmarkt voor de regulering van chemische stoffen hervormen, is beschikbaar in ons webinar op 18 september 2024. Bergeson & Campbell, P.C. (B&C®) en The Acta Group (Acta®) zullen de laatste ontwikkelingen bespreken in een webinar op 16 september 2025 over ‘EU Hot Topics: REACH en duurzaamheid’.

Bron: Bergeson & Campbell
Lees ook: ECHA publiceert voorstel om TFA te classificeren als reproductietoxisch

Voorbehoud
Deze informatie is met de grootst mogelijke zorg samengesteld, in sommige gevallen uit verschillende informatiebronnen. (Interpretatie)fouten zijn niet uitgesloten. Er kan dus geen enkele wettelijke verplichting aan deze tekst worden ontleent. Iedereen die met dit onderwerp te maken krijgt, heeft zelf de verantwoordelijkheid om zich in de materie te verdiepen!