Goedkeuring van werkzame stoffen – Werkzame stoffen moeten worden goedgekeurd voordat een toelating kan worden verleend voor een biocide dat deze bevat.
De werkzame stoffen worden eerst beoordeeld door een beoordelende bevoegde instantie van een lidstaat. De resultaten van deze beoordelingen worden doorgestuurd naar het Biocidencomité van ECHA, dat binnen 270 dagen een advies opstelt. Het advies dient als basis voor het goedkeuringsbesluit dat door de Europese Commissie wordt aangenomen. De goedkeuring van een werkzame stof wordt verleend voor een bepaald aantal jaren, met een maximum van 10 jaar. Het is hernieuwbaar.
De biocidenverordening (BPR)
De BPR introduceert formele uitsluitings- en vervangingscriteria die van toepassing zijn op de beoordeling van werkzame stoffen.
Uitsluitingscriteria
In principe worden werkzame stoffen die aan de uitsluitingscriteria voldoen niet goedgekeurd. Dit bevat:
- kankerverwekkende, mutagene en reproductietoxische stoffen categorie 1A of 1B volgens de CLP-verordening
- hormoonontregelaars
- persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stoffen
- zeer persistente en zeer bioaccumulerende (vPvB) stoffen
Afwijkingen
Er wordt voorzien in afwijkingen. Met name wanneer de werkzame stof nodig kan zijn om redenen van volksgezondheid of algemeen belang, wanneer er geen alternatieven beschikbaar zijn. In dat geval wordt een werkzame stof voor maximaal vijf jaar goedgekeurd (ook voor werkzame stoffen waarvan het beoordelingsrapport is ingediend vóór 1 september 2013, volgens de overgangsbepalingen).
Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging
Het doel van deze bepaling is stoffen te identificeren die bijzonder zorgwekkend zijn voor de volksgezondheid of het milieu en ervoor te zorgen dat deze stoffen geleidelijk worden uitgebannen en vervangen door geschiktere alternatieven in de loop van de tijd.
De criteria zijn gebaseerd op de intrinsieke gevaareigenschappen in combinatie met het gebruik. Een werkzame stof komt in aanmerking voor vervanging als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Het voldoet aan ten minste één van de uitsluitingscriteria.
- Het is geclassificeerd als een sensibilisator van de luchtwegen.
- De toxicologische referentiewaarden zijn aanzienlijk lager dan die van de meeste goedgekeurde werkzame stoffen voor hetzelfde producttype en gebruik.
- Het voldoet aan twee van de criteria om als PBT te worden beschouwd.
- Zelfs bij zeer restrictieve risicobeheersmaatregelen veroorzaakt het problemen voor de gezondheid van mens of dier en voor het milieu.
- Het bevat een aanzienlijk deel van niet-actieve isomeren of onzuiverheden.
Start openbare raadpleging
Als de beoordelende bevoegde autoriteit tijdens het goedkeuringsproces van een werkzame stof een werkzame stof identificeert als een potentiële kandidaat voor vervanging, wordt dit vermeld in de conclusies van haar beoordeling. In dergelijke gevallen start ECHA een openbare raadpleging.
Aanvullende bepalingen
- Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging zullen niet langer dan zeven jaar worden goedgekeurd, ook niet in het geval van verlenging. Als de werkzame stof aan één of meer uitsluitingscriteria voldoet, wordt deze slechts voor vijf jaar goedgekeurd.
- Wanneer wordt vastgesteld dat een werkzame stof in aanmerking komt voor vervanging, moeten producten die die werkzame stof bevatten, op het moment van toelating aan een vergelijkende beoordeling worden onderworpen en alleen worden toegelaten als er geen betere alternatieven zijn.
- Aangezien geharmoniseerde indeling een sleutelelement is in de uitsluitingscriteria en dus voor de beoordeling of een werkzame stof in aanmerking komt voor vervanging, zal het secretariaat van ECHA streven naar samenwerking tussen het Biocidencomité en het Risicobeoordelingscomité (RAC).
- Evenzo moeten de PBT-eigenschappen van een werkzame stof ook worden beoordeeld bij de beslissing of een werkzame stof in aanmerking komt voor vervanging. Daarom zal het ECHA-secretariaat ook streven naar samenwerking tussen de BPC en de PBT-expertgroep van ECHA.
Bron: ECHA
Lees ook: ECHA beveelt acht stoffen aan voor REACH-autorisatie
Voorbehoud
Deze informatie is met de grootst mogelijke zorg samengesteld, in sommige gevallen uit verschillende informatiebronnen. (Interpretatie)fouten zijn niet uitgesloten. Er kan dus geen enkele wettelijke verplichting aan deze tekst worden ontleent. Iedereen die met dit onderwerp te maken krijgt, heeft zelf de verantwoordelijkheid om zich in de materie te verdiepen!
Trackbacks/Pingbacks