Artikel 45 en bijlage VIII bij de CLP bepalen dat alle marktdeelnemers die mengsels met gezondheids- of fysieke gevaren in de EU – inclusief Noorwegen, IJsland en Liechtenstein – op de markt brengen, verplicht zijn een kennisgeving van een gifcentrum in te dienen. Per definitie betekent ‘in de handel brengen[…]’ het leveren of ter beschikking stellen – al dan niet tegen betaling – aan een derde. Import is in deze definitie ‘in de handel brengen'(Artikel 3, lid 12, REACH).
Deadline voor industrieel gebruik 1 januari 2024
Zowel de vervaardiging als de import van en de handel in mengsels wordt beschouwd als het ‘op de markt brengen’. Hoewel kennisgevingen sinds 1 januari 2021 verplicht zijn voor gevaarlijke mengsels voor commercieel gebruik en eindconsumentengebruik, is de deadline voor mengsels voor puur industrieel gebruik per 1 januari 2024. De betrokken bedrijven zijn niet alleen verplicht de initiële kennisgeving te doen, maar moeten er ook voor zorgen dat de ingediende gegevens te allen tijde actueel zijn.
Verplichte updates?
Een update van een bestaande kennisgeving moet worden gedaan wanneer er volgens de regelgeving relevante wijzigingen plaatsvinden. Dit dient uiteraard te gebeuren voordat het gewijzigde mengsel op de markt wordt gebracht. Het huidige Richtsnoer voor geharmoniseerde informatie met betrekking tot de gezondheidszorg in noodsituaties – bijlage VIII bij de CLP – biedt informatie over alle scenario’s die een update van de kennisgeving met zich meebrengen.
Redenen om te updaten?
Deze omvatten wijzigingen van de handelsnaam of classificatie met betrekking tot gezondheids- of fysieke gevaren en de toevoeging van nieuwe toxicologische informatie. Wijzigingen in de formule van een mengsel kunnen ook een update noodzakelijk maken. Wijzigingen in informatie over de kleur van het mengsel, de pH-waarde, het verpakkingstype of de verpakkingsgrootte en eventuele spelfouten in de productidentificatie die gecorrigeerd moeten worden, leiden eveneens tot de verplichting tot actualisering.
Formulewijzigingen en de UFI
De Unique Formula Identifier (UFI) is een aanvullend etiketteringselement en is gekoppeld aan de formule van het mengsel. Als er sprake is van een wijziging van de in de kennisgeving genoemde componenten – hetzij door toevoeging, schrapping of vervanging – verandert de UFI en moet de melding worden bijgewerkt. Een update is ook vereist als er sprake is van een afwijking van de standaardformules in deel D van bijlage VIII van de CLP-verordening. Wanneer een verandering in de samenstelling van een mengsel zodanig zou kunnen zijn dat het mengsel niet langer wordt ingedeeld vanwege gezondheids- of fysische gevaren, zou de meldingsplicht niet langer van toepassing zijn. Houd er rekening mee dat ook in dit geval een eenmalige update van de melding vereist is.
Wanneer de wijzigingen echter betrekking hebben op informatie over de handelsnaam, nieuwe verpakking, nieuwe toxicologische gegevens, classificatie van componenten of contactgegevens van de rechtspersoon, blijft de UFI geldig.
Over concentratie
Bijlage VIII van de CLP-verordening specificeert concentratiebereiken die van toepassing zijn op veranderingen in de concentratie van bestaande componenten. Een update van de kennisgeving is alleen verplicht als de veranderingen in de concentraties deze bereiken overschrijden. Het is belangrijk op te merken dat de toegestane variatie altijd betrekking heeft op de initiële kennisgeving. Dit om te voorkomen dat opeenvolgende wijzigingen ervoor zorgen dat updatemeldingen achterwege blijven. Het bijwerken van de kennisgeving is niet nodig door het wijzigen van de concentratie van componenten die niet in de kennisgeving hoeven te worden vermeld (bijvoorbeeld niet-gevaarlijke componenten aanwezig in concentraties lager dan 1%).
Invloeden van grondstoffenleveranciers op melding downstreamgebruiker
Als mengsels van een leverancier deel uitmaken van het aangemelde mengsel van een downstreamgebruiker (mengsel in mengsel; MiM), kunnen door de leverancier aangebrachte wijzigingen gevolgen hebben voor de kennisgeving van de downstreamgebruiker voor zijn mengsel. Mengsels van grondstoffen kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van de UFI van de leverancier of – als de leverancier nog geen UFI heeft opgesteld – aan de hand van de informatie op het veiligheidsinformatieblad (SDS) van de leverancier. Veranderingen in de samenstelling of het gevarenpotentieel van MiM’s kunnen leiden tot de verplichting van een nieuwe UFI voor grondstoffen. In dat geval is een update van de melding door de downstreamgebruiker met een nieuwe UFI vereist.
Geen UFI van de leverancier?
Als een melding is gebaseerd op SDS-gegevens en er geen UFI van de leverancier is, zijn de wijzigingen mogelijk niet duidelijk op het SDS. De oorspronkelijk aangemelde formule van de downstreamgebruiker blijft dus dezelfde en de aanmelding wordt niet bijgewerkt. Als het MiM in zeer lage concentraties aanwezig is in het mengsel van de downstreamgebruiker, kan het voorkomen dat een wijziging in de samenstelling van het grondstoffenmengsel niet vereist dat de downstreamgebruiker een update uitvoert. Als de leverancier bijvoorbeeld een niet-gevaarlijke component in de MiM wijzigt die in het mengsel van de downstreamgebruiker aanwezig is in minder dan 1 %, wordt deze component niet vermeld in de melding van de downstreamgebruiker. De formulewijziging van de MIM heeft dus geen invloed op de initiële notificatie van de downstreamgebruiker. Vaak beschikt de melder echter niet over exacte informatie over de concentraties aanwezig in mengsels van grondstoffen. Bij twijfel gaat een wijziging in de MiM-samenstelling daarom doorgaans gepaard met een update van de melding van de downstreamgebruiker.
Wisseling van of meerdere leveranciers
Bij het wisselen van grondstoffenleveranciers kunnen bedrijven verplicht zijn om meldingen bij te werken, afhankelijk van de omstandigheden. Er is geen update vereist als de grondstof een stof is. Ook als er meerdere leveranciers zijn of de leverancier verandert, kan men zich beperken tot een allesomvattende UFI voor grondstoffen. Dit vereist echter dat de grondstoffen een identieke samenstelling en risicoprofiel hebben. Als de samenstelling van de grondstof varieert bij het wisselen van leverancier, moet een analoge procedure voor een gewijzigde formule worden gevolgd en moet een update met een nieuwe UFI worden ingediend.
Conclusie
De verplichting om de meldingen van gifcentra bij te werken brengt extra uitdagingen met zich mee voor de getroffen bedrijven, maar is essentieel voor het verstrekken van beter noodadvies. Het UFI zorgt ervoor dat producten met verschillende formules met dezelfde handelsnaam duidelijk herkenbaar zijn, omdat ze tegelijkertijd in omloop kunnen zijn. Hier zorgt de UFI ervoor dat de gifcentra nauwkeurige, op formules gebaseerde adviezen kunnen geven en voorkomt zo een onjuiste behandeling.
Bron: European Coatings
Lees ook: OESO en eChemPortal bijgewerkt met de nieuwste gegevens van ECHA
Voorbehoud
Deze informatie is met de grootst mogelijke zorg samengesteld, in sommige gevallen uit verschillende informatiebronnen. (Interpretatie)fouten zijn niet uitgesloten. Er kan dus geen enkele wettelijke verplichting aan deze tekst worden ontleent. Iedereen die met dit onderwerp te maken krijgt, heeft zelf de verantwoordelijkheid om zich in de materie te verdiepen!
Trackbacks/Pingbacks