De chemische uitdagingen van 2020!
Europese regelgevers werken op afstand om ervoor te zorgen dat de diensten zo veel mogelijk blijven draaien. Er is geen formele verandering opgetreden in het verwachte nalevingsniveau van bedrijven die grondstoffen kopen of producten vervaardigen / importeren in de Europese Unie. Als de EU-wetgeving strikte termijnen oplegt om te voldoen aan de toepasselijke verplichtingen op het gebied van productconformiteit, hebben regelgevers mogelijk geen bevoegdheid om deze te verlengen. Verschillende Europese en nationale autoriteiten, waaronder het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), zijn zich echter bewust van de uitdagingen die worden veroorzaakt door de COVID-19-pandemie en hebben maatregelen genomen om de druk op bedrijven te verminderen wanneer ze te maken krijgen met dreigende regelgeving
ECHA stelt verplichtingen voor bedrijven uit
ECHA bevestigt dat de termijnen voor bepaalde processen – waaronder het verstrekken van volledige registratiedossiers – tot twee maanden zullen worden verlengd. De vereiste voor handmatige volledigheidscontroles van chemische veiligheidsrapporten is uitgesteld tot oktober 2020. Bedrijven die aanvankelijk geen volledige registratie verstrekten en een uiterste deadline hadden om informatie tussen maart en mei 2020 bij ECHA in te dienen, krijgen nog eens twee maanden de tijd om hun inzendingen. De betalingstermijnen voor sommige ECHA-facturen zijn vertraagd, evenals de termijnen voor het invullen van verzoeken om meer informatie over vertrouwelijkheidsclaims. Bedrijven zullen ook een verlenging van 30 dagen krijgen om commentaar te leveren op de ontwerpbesluiten van ECHA die zijn uitgegeven in het kader van de verordening inzake registratie, evaluatie, autorisatie en beperking van chemische stoffen (REACH): onderzoek van testvoorstellen (artikel 40), nalevingscontrole (artikel 41), follow-up tot dossierbeoordeling (artikel 42, lid 1) en stoffenbeoordeling. Deze uitbreiding is alleen van toepassing op opmerkingen overeenkomstig artikel 50, lid 1, van REACH. Bedrijven die hun nationale autoriteiten op de hoogte stellen van de uitvoer en invoer van chemicaliën die vallen onder de Verordening voor voorafgaande geïnformeerde toestemming (EU) 649/2012 in 2019, hebben tot eind mei 2020 de tijd om hun kennisgeving in te dienen. Een volledige lijst met verlengingen van de deadline is nu beschikbaar op de ECHA-website.
Health and Safety Executive (HSE)
De HSE blijft diensten verlenen voor het reguleren van chemicaliën tijdens de COVID-19-uitbraak door op afstand te werken. Als gevolg hiervan voert HSE tijdens de COVID-19-uitbraak geen “officiële erkenning” -inspecties uit van organisaties voor het testen van de werkzaamheid. HSE accepteert ook geen aanvragen meer en geeft geen autorisaties meer af, ook niet voor commerciële pesticiden en proefvergunningen, via de post.
Bedrijven die moeite hebben om deadlines te halen, wordt dringend verzocht rechtstreeks contact op te nemen met HSE om eventuele vertragingen te melden. Flexibiliteit met betrekking tot termijnen vertaalt zich echter niet noodzakelijkerwijs in een verminderd risico op regelgevende maatregelen. HSE waarschuwt dat bedrijven die onder de huidige omstandigheden blijven opereren, ervoor moeten zorgen dat ze zich houden aan de openbare richtlijnen voor sociale afstandsmaatregelen. Als ze dat niet doen, stellen ze zich bloot aan het risico van acties, waaronder handhavingsverklaringen en verbodsbepalingen.
EMA en de nationale autoriteiten
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de nationale bevoegde autoriteiten zijn een reeks maatregelen overeengekomen om de door de COVID-19-pandemie veroorzaakte verstoring van fabrikanten van geneesmiddelen te verminderen. De volledige begeleiding is hier te vinden. De nationale autoriteiten hebben ook hun aandacht verlegd naar versoepelingsmaatregelen om de productie en het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) te vergemakkelijken, zoals beschreven in onze vorige update over de implicaties van COVID-19.
Instanties vragen vertraging deadlines
Hoewel er enkele specifieke verlengingen van de wettelijke termijnen beschikbaar zijn gesteld, worden de meeste per geval beoordeeld. Verschillende betrokken instanties – waaronder de Federation for German Industries – hebben verzocht om een algemene vertraging van de regelgevingsdeadlines. Zowel met betrekking tot de uitvoering van nieuwe regelgevingsverplichtingen (zoals de SCIP-database die hieronder wordt besproken) als voor regelgevingsprocessen. Inclusief overleg over autorisaties en beperkingen voor stoffen . Op het moment van schrijven zijn er geen algemene vertragingen aangekondigd. Productfabrikanten/importeurs moeten proactief contact opnemen met de regelgevende instanties en eventuele problemen melden, met name wanneer COVID-19 een onevenredige last voor de industrie vormt om adequaat te reageren of het vereiste bewijs te verzamelen. Wanneer een relevante autoriteit stelt dat er geen rechtsgrond is om verlenging aan te vragen, kan het passend zijn om na te gaan of het optreden van de regelgever kan leiden tot schendingen van de algemene beginselen van het EU-recht, zoals behoorlijk bestuur, tijdigheid en billijkheid.
COVID-19 drukt Brexit naar de achtergrond
Vanwege de aanhoudende COVID-19-pandemie verschoof de focus van de Britse regering en de Europese Commissie van de Brexit.
Het vooruitzicht dat tegen het einde van het jaar een deal wordt bereikt, wordt steeds onwaarschijnlijker, aangezien er tot dusver slechts twee onderhandelingsronden over de toekomstige handelsovereenkomst zijn geweest, waarbij de tweede onderhandelingsronde via videoconferentie heeft plaatsgevonden en tot “teleurstellend” heeft geleid vooruitgang op belangrijke gebieden. Een verlenging van de Brexit-deadline werd tot voor kort vrijwel onvermijdelijk geacht, maar de Britse regering heeft herhaald dat ze zich aan de oorspronkelijke dienstregeling zal houden, waarbij de overgangsperiode op 31 december 2020 afloopt, of er nu een handelsovereenkomst is of niet. Tot dusver heeft het Verenigd Koninkrijk geen wettekst ingediend waarin het zijn onderhandelingspositie uiteenzet.
Verschillen van inzicht
De Britse HSE en het Department for Environment, Food & Rural Affairs (DEFRA) hebben hun eerdere richtlijnen over de voorbereiding op een hard-Brexit-scenario intussen geschrapt. De enige huidige boodschap is dat verwacht wordt dat alle EU-wetten van toepassing zijn totdat de handelsovereenkomst tussen de EU en het VK is overeengekomen. ECHA heeft daarentegen eind april 2020 zijn bestaande richtsnoeren voor de Brexit geactualiseerd en er bij bedrijven op aangedrongen zich voor te bereiden op de onvermijdelijke veranderingen die voortvloeien uit het einde van de overgangsperiode en het VK een ‘derde land’ wordt. Deze update bevat gedetailleerde richtlijnen voor het overdragen van REACH-registraties van een VK naar een EU-entiteit, evenals publicatie van een lijst van stoffen die zijn geregistreerd door uitsluitend in het Verenigd Koninkrijk gevestigde juridische entiteiten. De Europese Commissie heeft ook haar aankondigingen van gereedheid bijgewerkt voor verschillende sectoren die sterk zijn getroffen door de Brexit, waaronder chemicaliën, cosmetica, industriële producten en geneesmiddelen (de volledige lijst vindt u hier).
In hoeverre blijven Britse bedrijven gebonden aan EU-regels?
De Britse bedrijven die onderworpen zijn aan EU-regelgeving (zoals chemicaliën, biociden, pesticiden, bouwproducten, medicijnen en medische apparatuur) worden daarom dringend verzocht om oplossingen te zoeken om verschillende licenties, registraties en autorisaties voor hun producten te behouden die zijn verleend door de EU-regelgevende instanties of de Britse toezichthouders zijn momenteel onderworpen aan EU-regels, zodat de toegang tot de EU-markt ononderbroken blijft.
Ten slotte blijft het, aangezien de onzekerheid over de duur van de overgangsperiode voortduurt, onduidelijk in hoeverre (of helemaal niet) de EU-wetgeving die momenteel door de Europese Commissie is aangenomen of gewijzigd, in het Verenigd Koninkrijk van toepassing zal zijn. Daarom mogen Britse bedrijven de aanstaande EU-regelgeving en nieuwe verplichtingen die aan verschillende actoren in de toeleveringsketens worden opgelegd, niet uit het oog verliezen.
Lopende EU-regelgevingsinitiatieven inzake productconformiteit
COVID-19 kan onvermijdelijk belangrijke EU-regelgevingsinitiatieven inzake productconformiteit vertragen, zoals herziening van de markttoezichtverordening (Verordening (EU) 2019/1020) en de richtlijn algemene productveiligheid, of uitvoering van de herziene kaderrichtlijn afval (richtlijn (EU ) 2018/851).
Maatregelen om naleving EU regels te versterken
De markttoezichtverordening introduceert verschillende maatregelen om de naleving van de EU-wetgeving door producten te versterken. De nieuwe maatregelen omvatten de vereiste om een in de Europese Unie gevestigde “marktdeelnemer” aan te wijzen die verantwoordelijk is voor de naleving en de samenwerking met de markttoezichtautoriteiten voordat producten die aan EU-harmonisatiewetgeving onderworpen zijn (dwz speelgoed, bouwproducten, chemicaliën) op de markt kunnen worden gebracht. interne markt. De belangrijkste bepalingen van de markttoezichtverordening worden van kracht op 16 juli 2021, met inbegrip van de verplichting voor niet-EU-fabrikanten om een marktdeelnemer (een importeur, uitvoeringsdienstverlener of aangestelde vertegenwoordiger) in de EU aan te wijzen en de verplichting om te verifiëren dat een Er is een conformiteitsverklaring opgesteld voor in de EU in de handel gebrachte producten. Deze bepalingen zullen een aanzienlijke impact hebben op niet in de EU gevestigde bedrijven die producten online willen verkopen, en op dienstverleners van de informatiemaatschappij (d.w.z. online marktplaatsen).
Nieuwe verplichtingen
De herziene kaderrichtlijn afval legt nieuwe verplichtingen op aan een breed scala van industrieën. Elk bedrijf dat zich bezighoudt met producten die zeer zorgwekkende stoffen uit de kandidaatslijst van REACH bevatten, moet uiterlijk op 5 januari 2021 informatie over die producten indienen bij ECHA’s nieuwe database SCIP. De lidstaten moeten de herziene kaderrichtlijn afvalstoffen in nationaal recht omzetten. uiterlijk op 5 juli 2020, een deadline die bijzonder moeilijk kan worden gehaald voor de lidstaten die het zwaarst zijn getroffen door de COVID-19-uitbraak. Hoe dan ook, het proces voor het indienen van informatie begint eind oktober 2020 en er is al een prototype van een SCIP-database beschikbaar op de ECHA-website voor bedrijven die zich vertrouwd willen maken met het opstellen van kennisgevingen.
Schema van de Europese Commissie voor 2020
Het schema van de Europese Commissie voor 2020 omvat ook plannen om de richtlijn algemene productveiligheid (2001/95 / EG) en de richtlijnen inzake laagspanning (2014/35 / EU), machines (2006/42 / EG), batterijen (2006 / 66 / EC) en RoHS 2 (2011/65 / EU). Het definitieve tussentijdse verslag over de laagspanningsrichtlijn is op 11 februari 2020 gepubliceerd en vormt de basis waarop de Commissie de volgende stappen zal bepalen die nodig zijn om de prestaties van de richtlijn te verbeteren. Een webinar over de resultaten van de studie (gelanceerd in 2018) vond plaats op 27 april 2020 om de herziening van de lijst van beperkte stoffen te ondersteunen en om een nieuw verzoek om vrijstelling onder RoHS 2 te beoordelen. Het valt nog te bezien hoe COVID-19 kan zijn van invloed op de herziening van de andere richtlijnen, die voor later in 2020 zijn gepland.
Europees uitstel verordening medische hulpmiddelen
Het Europees Parlement heeft ook een voorstel aangenomen om de toepassing van de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (2017/745) met een jaar (tot mei 2021) uit te stellen om tekorten of vertragingen bij het verkrijgen van noodzakelijke medische hulpmiddelen tijdens de COVID-19-pandemie te voorkomen.
Britse DEFRA stopt met Chemische Strategie
In Engeland kondigde DEFRA aan dat het is gestopt met werken aan zijn Chemische Strategie om chemicaliën van nationaal belang aan te pakken (die ook bedoeld waren om de aanpak van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot de Brexit uiteen te zetten) en heeft het de middelen voor de COVID-19-noodsituatie omgebogen. De oproep tot bewijs voor het informeren van de chemische strategie en het definiëren van zorgwekkende stoffen, die in april 2020 zou uitgaan, is nu voor onbepaalde tijd uitgesteld. Afhankelijk van de duur van de huidige pandemie kan ook de publicatie van de chemische strategie, die oorspronkelijk in 2022 gepland was, worden uitgesteld.
Biedt deze storm kansen?
Hoewel de uitdagingen als gevolg van de huidige pandemie onmiskenbaar zijn, zijn er ook enkele kansen.
Bedrijven, met name in industriële producten en de chemiesector, moeten overwegen of ze een deel van of al hun productieactiviteiten kunnen verleggen om essentiële en zeer gevraagde producten te produceren, zoals PBM. De Europese Commissie heeft de toegang tot de markt voor PBM’s en medische hulpmiddelen in aanzienlijke mate vereenvoudigd met Aanbeveling (EU) 2020/403 van 13 maart 2020. De Britse regering heeft ook een procedure aangekondigd voor de autorisatie van de invoer van niet-CE- gemarkeerd PPE.
Mogelijke verlenging Brexit-overgangsperiode
De COVID-19-uitbraak zou de Britse regering ook kunnen dwingen om een verlenging van de Brexit-overgangsperiode van één of twee jaar te zoeken (hoewel, zoals gezegd, de Britse regering heeft verklaard geen verlenging na 31 december te zullen vragen of ermee instemmen) 2020). Als er een verlenging van de Brexit wordt overeengekomen, hebben bedrijven meer tijd om hun Brexit-voorbereidingen af te ronden, inclusief het bepalen waar een nieuwe in de EU gevestigde entiteit moet worden opgericht en het overdragen van hun REACH-registraties of andere licenties/autorisaties.
Bron: JD Supra
Lees ook: Waarom ‘forever chemicals’ belangrijk zijn
Trackbacks/Pingbacks