ECHA en FDA doen afstand van regels bij coronacrisis

ECHA en FDA doen afstand van regels bij viruscrisis – De coronavirusepidemie onderbreekt de regulerende activiteit in zowel chemische als farmaceutische producten. Zowel het in Europa gevestigde European Chemicals Agency (ECHA) als de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten heeft aangekondigd dat het afziet van bepaalde wettelijke vereisten. In sommige gevallen schorten beide bureaus de sancties voor niet-naleving op.

In een verklaring van 23 maart zei ECHA directeur Bjorn Hansen dat het agentschap tijdens de crisis een deel van de last voor de chemische producenten zal verlichten om de termijnen voor naleving van REACH te halen.

 

Flexibel in de naleving

ECHA zei dat de nalevingstermijnen voor bepaalde processen tijdens de pandemie flexibel zullen worden behandeld, evenals de betaling van facturen. Voor de duur van deze crisis worden de rechthebbenden ook rechtstreeks geïnformeerd via de IT-systemen van de dienst.

 

Verlenging op verschillende niveaus

Voor bepaalde REACH-termijnen die tussen maart en mei 2020 vallen, biedt de regelgevende instantie een verlenging van de naleving met twee maanden aan. Dit zal gelden wanneer producenten van chemische stoffen het registratieproces niet hebben kunnen voltooien en gedurende deze periode een uiterste termijn hebben gekregen. Evenals voor verzoeken om nadere informatie over vertrouwelijkheidsclaims.
Ook onderdeel van het ECHA-plan is een verlenging van de termijn met 30 dagen voor bedrijven om commentaar te leveren op ontwerpbesluiten waarin een registratie wordt beoordeeld als niet-conform met de wettelijke vereisten.

 

Aanvullende ondersteuning

Buiten de regelgevende sfeer zei het agentschap voor chemische stoffen dat het samenwerkt met de Europese Commissie om de lidstaten te helpen bij het vinden van voorraden desinfecterende chemicaliën zoals isopropanol, 1-propanol en ethanol, die opraken.

 

FDA versoepelt regels voor risico-evaluatie

Op 22 maart maakte de FDA haar tijdelijke vereisten bekend voor bepaalde risico-evaluatie- en mitigatiestrategieën (REMS). Deze zijn volgens de dienst van kracht voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die is afgekondigd door de minister van Volksgezondheid en Human Services op 31 januari.
De tijdelijke richtlijnen stellen zorgverleners in staat om onder minder stringente omstandigheden klinische studies voort te zetten als zij van mening zijn dat de risico’s beheersbaar zijn.

 

Op basis van medische kennis

Concreet zei het Amerikaanse gezondheidsagentschap dat voor geneesmiddelen die normaal gesproken zijn onderworpen aan REMS met laboratoriumtests of beeldvormingsvereisten, voor de duur van de crisis aan minder regels gebonden mogen worden voorgeschreven en/of verstrekt. De artsen moeten op basis van hun persoonlijke medische kennis zelf de voordelen en risico’s tegen elkaar afwegen om te bepalen of er dwingende redenen zijn om deze tests of onderzoeken niet te voltooien. Deze voordelen en risico’s dienen uiteraard goed te worden gecommuniceerd met patiënten.

 

REMS-vereisten

De FDA geeft tevens aan dat het tijdelijk niet van plan is actie te ondernemen tegen sponsors van onderzoeken en anderen omdat ze zich niet houden aan de REMS-vereisten voor bepaalde laboratoriumtests of beeldvormingsstudies. Het kan echter REMS voor bepaalde medicijnen vereisen als het besluit dat het nodig is om ervoor te zorgen dat de voordelen van het medicijn opwegen tegen de risico’s.

 

Testen bemoeilijkt door quarantaine

De belangrijkste plaatsvervangend FDA commissaris Amy Abernethy legt de redenen uit om de regelgeving tijdelijk te versoepelen. Ze zei dat het bureau erkent dat tijdens de COVID-19-noodsituatie voor de volksgezondheid de voltooiing van een aantal door REMS vereiste laboratoriumtests of beeldvormingsonderzoeken moeilijk kan zijn omdat patiënten die mogelijk besmet zijn met COVID -19 of in quarantaine worden geplaatst.

Bron: CHEManager
Lees ook: ECHA ondersteunt EU-brede actie tegen COVID-19
Lees ook: ECHA empfiehlt Zulassungspflicht für sieben weitere besonders besorgniserregende Stoffe

Voorbehoud
Deze informatie is met de grootst mogelijke zorg samengesteld, in sommige gevallen uit verschillende informatiebronnen. (Interpretatie)fouten zijn niet uitgesloten. Er kan dus geen enkele wettelijke verplichting aan deze tekst worden ontleent. Iedereen die met dit onderwerp te maken krijgt, heeft zelf de verantwoordelijkheid om zich in de materie te verdiepen!