Nanomaterialen onder de biocidenverordening

Nanomaterialen onder de biocidenverordening.

EU roept bedrijven op zich voor te bereiden op nieuwe informatieverplichtingen met betrekking tot nanomaterialen!

Het Europees Agentschap voor chemische stoffen ECHA heeft een nieuwsbericht gepubliceerd waarin bedrijven worden opgeroepen zich voor te bereiden op de nieuwe vereisten krachtens de verordening inzake registratie, evaluatie, autorisatie en beperkingen van chemische stoffen (REACH) die op 1 januari 2020 van kracht wordt.

 

Nieuwe verordening

Tegen 1 januari 2020 moeten bedrijven meer informatie verstrekken over nanomaterialen op de EU-markt. Dit is het gevolg van het feit dat de Europese Commissie begin december 2018 een verordening heeft goedgekeurd tot wijziging van enkele bepalingen van de REACH-bijlagen met betrekking tot nanomaterialen. ECHA moedigt potentiële registranten aan om zich vertrouwd te maken met de nieuwe wettelijke vereisten. Als gevolg van deze verordening dienen exporteurs van stoffen met nanomaterialen naar de EU-markt meer informatie te verstrekken over hun producten dan voorheen.

 

Unieke en meer uitgesproken eigenschappen

Nanomaterialen zijn chemische stoffen of materialen die op zeer kleine schaal worden vervaardigd en gebruikt. Hun structuur varieert van circa 1 tot 100 nm in ten minste één dimensie. Nanomaterialen hebben unieke en meer uitgesproken eigenschappen vergeleken met dezelfde materialen zonder nanoschaalkenmerken. Daardoor kunnen de fysisch-chemische eigenschappen van nanomaterialen verschillen van die van bulkstof of deeltjes die groter zijn.

 

Kansen en risico’s

Nanotechnologie breidt zich snel uit. Er is al een groot aantal producten met nanomaterialen op de Europese markt (bv. batterijen, coatings, antibacteriële kleding, cosmetica, voedselproducten). Nanomaterialen bieden technische en commerciële kansen, maar kunnen ook risico’s voor het milieu opleveren en mogelijk problemen veroorzaken voor de gezondheid en veiligheid van mens en dier. Gezien hun kleine omvang maar grote oppervlak kunnen nanovormen van materialen unieke chemische en fysische eigenschappen hebben. Als gevolg hiervan heeft de Europese Unie wetgeving aangenomen die specifieke karakterisering en risicobeoordeling vereist voor nanodeeltjes die op de EU-markt worden geïntroduceerd.

 

Bijgewerkte bepalingen

De volgende bijlagen van REACH zijn herzien en bevatten bijgewerkte bepalingen over nanomaterialen: (1) bijlage VI over de karakterisering van nanovormen of sets van nanovormen die onder de registratie vallen, (2) bijlage I over de chemische veiligheidsbeoordeling, (3) bijlagen III en VII-XI betreffende de vereisten voor registratie-informatie en (4) Bijlage XII betreffende de verplichtingen van downstreamgebruikers.
In het bijzonder exporteurs naar de EU dienen rekening te houden dat de wijzigingen van toepassing zijn op alle nieuwe en bestaande registraties voor nanovormen. Dit betekent dat ECHA van deze bedrijven verwacht dat ze bestaande dossiers vóór 1 januari 2020 bijwerken met specifieke informatie over nanovormen.

 

Bijgewerkte bepalingen

De door de bijgewerkte bepalingen aangebrachte wijzigingen kunnen als volgt in 5 categorieën worden onderverdeeld:

1. Introductie van de eis om nanovormen van stoffen die onder de registratie-eis vallen om specifiek te worden geidentificeerd en tgekarakteriseerd. Dit omvat een duidelijke identificatie van grootte, vorm en oppervlaktechemie van deeltjes van de nanovormen.
2. Een compilatie van basisinformatie over volumes en gebruik van nanovormen.
3. Verduidelijkingen over hoe de verplichtingen met betrekking tot de stof van toepassing zijn op alle nanovormen die onder de registratie vallen: de eis van een chemische veiligheidsbeoordeling, documentatie van informatie-eisen over gevarenbeoordeling en toepassing van aanpassingsmogelijkheden, enzovoort.
4. Introductie van vereisten voor monstervoorbereiding, blootstellingsroute en karakterisering van testmateriaal in nanovorm, overweging van geschikte meetwaarden bij het rapporteren van de resultaten en specifieke belangrijkste fysisch-chemische eigenschappen die de veiligheidsbeoordeling van nanomaterialen kunnen ondersteunen.
5. Kwalificatie van bestaande aanpassingsmogelijkheden om te zorgen voor een verantwoorde toepassing ervan op nanovormen en wijziging van de informatie-eis wanneer de testmethode niet van toepassing is / informatief voor nanovormen.

 

Richtlijnen ECHA

Om de naleving van hun verplichtingen door bedrijven te vergemakkelijken, wordt van ECHA verwacht dat het voor eind 2019 richtsnoeren over bepaalde kwesties publiceert. Het heeft ook al ontwerpen beschikbaar gesteld. Richtlijnen voor de testnormen voor nanomaterialen zijn ook beschikbaar.

 

IUCLID bijgewerkt voor nanomaterialen

De ECHA-software IUCLID heeft tot doel gegevens over intrinsieke en gevaarlijke eigenschappen van chemische stoffen vastleggen, op te slaan, in stand te houden en uit te wisselen. Deze software werd op 30 oktober bijgewerkt met nieuwe velden om de aanvullende kenmerken van nanovormen en sets nanovormen te rapporteren. Nieuwe registraties vereisen automatisch karakterisatie-informatie over de nanovormen of sets van nanovormen. Nanomaterialen kunnen afzonderlijk worden geregistreerd of als een set waarin ze vergelijkbare kenmerken delen. Ze kunnen worden gekoppeld aan relevante gegevens die elders in het dossier worden verstrekt met betrekking tot relevante eigenschappen en gevaren. De velden zullen vergezeld gaan van enig advies over hoe de gegevens moeten worden ingevoerd.

 

‘Validation assistent tool’

ECHA zal bovendien geactualiseerd beleid publiceren over de verspreiding van informatie en vertrouwelijkheid onder REACH. Dit om bedrijven te helpen bij het voltooien van de dossiers. ECHA moedigt bedrijven aan om ook de ‘validation assistant tool’ te gebruiken om te controleren of alle vereiste elementen voor de nanovormen zijn opgenomen voordat het dossier wordt ingediend. Alle indieningen van informatie over nanovormen moeten gebaseerd zijn op de nieuwe versie van IUCLID.

Voorbehoud
Deze informatie is met de grootst mogelijke zorg samengesteld uit verschillende informatiebronnen, maar (interpretatie)fouten zijn niet uitgesloten. Er kan dus geen enkele wettelijke verplichting aan deze tekst worden ontleent. Iedereen die met dit onderwerp te maken krijgt, heeft zelf de verantwoordelijkheid om zich in de materie te verdiepen!

Lees ook: ‘Achtste editie van GHS reeds verkrijgbaar‘