Snel desinfecterende middelen op de markt brengen in EU en VS?

Snel desinfecterende middelen op de markt brengen in EU en VS? – Het gebruik van handontsmetters en desinfectie van oppervlakken is een manier om de pandemie van Covid-19 te bestrijden. De biocidensector is in principe in goede positie om te helpen de geschikte producten snel bij de gebruikers te brengen. Maar dan moeten wel de commerciële en regelgevende uitdagingen worden aangepakt. Bedrijven en autoriteiten hoeven alleen maar te begrijpen hoe. Darren Abrahams, Eléonore Mullier en Hannah Widemann (Europa) en Seth Goldberg, Deborah Attwood (VS) van Steptoe & Johnson onderzoeken de opties.

 

Standaard EU-markttoegangsvereisten

Hand- en oppervlakdesinfectiemiddelen vallen onder productsoorten (PT’s) respectievelijk 1 en 2 onder de EU-biocidenverordening (BPR). De standaard pre-market autorisatieprocedures van de BPR voor formuleringen met goedgekeurde actieve stoffen (AS’s) passen tijdlijnen toe die voldoende snel zijn om nieuwe marktautorisaties te verlenen en producten snel beschikbaar te maken.

Tekort aan benodigde ontsmettingsmiddelen

Een biocide (ongeacht of de werkzame stof al dan niet is goedgekeurd) mag niet beschikbaar worden gesteld, tenzij de AS/PT-combinatie (combinatie van werkzame stof/productsoort) afkomstig is van een leverancier op de door ECHA bijgehouden artikel 95-lijst (de door ECHA aanvaarde leveranciers met een volledige AS/PT-combinatie dossier). Het is dan ook geen verrassing dat verschillende lidstaten een tekort hebben aan benodigde ontsmettingsmiddelen die aan deze eisen voldoen. Gelukkig biedt de BPR (biocidenverordening) een snel alternatief voor deze standaardvereisten.

 

Afwijkingen van vergunningen vóór het in de handel brengen

Artikel 55 van de BPR biedt lidstaten de mogelijkheid om de standaard BPR-autorisatievereisten in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid opzij te zetten. Een nationale bevoegde autoriteit (CA) stelt de Europese Commissie en andere CA’s in kennis van de afwijking die zij op hun grondgebied hebben toegepast. Nationale afwijkingen mogen niet langer zijn dan 180 dagen, maar kunnen na indiening van een met redenen omkleed verzoek door de Commissie met nog eens 550 dagen worden verlengd. Voor de Covid-19-afwijkingen die in maart zijn goedgekeurd, moeten besluiten van de Commissie over verlengingen in de nazomer van 2020 worden genomen. Het is vermeldenswaard dat sommige lidstaten afwijkingen hebben goedgekeurd voor een periode die korter is dan de maximale 180 dagen. De afwijking van Denemarken is bijvoorbeeld geldig tot 30 juni. Het besluit van de Commissie om te verlengen wordt vastgesteld door middel van een uitvoeringsbesluit.

 

Afwijkingen van de lidstaten tot nu toe

Op het moment van schrijven (25 maart) hebben een aantal lidstaten – waaronder Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen, Polen, Spanje en Zweden – gebruik gemaakt van dit mechanisme om meer desinfectiemiddelen te maken beschikbaar om Covid-19 te bestrijden. Sommige afwijkingen staan ​​de productie en marketing van desinfecterende middelen toe volgens generieke WHO-formuleringen, terwijl andere producten specifiek worden geïdentificeerd.

 

Uitbreiding lijst van stoffen

Aangezien de maatregelen op het gebied van de volksgezondheid in heel Europa geleidelijk worden versterkt, is het toepassingsgebied van de uitzonderingen uitgebreid. Duitsland en Frankrijk hebben bijvoorbeeld de aanvankelijke afwijkingen voor apotheken uitgebreid tot fabrikanten met ervaring in de productie van bepaalde PT’s en publiekrechtelijke rechtspersonen. Zweden heeft de lijst van stoffen (aanvankelijk propaan-1-ol en propaan-2-ol, uitgebreid tot actief chloor) en gebruiksdoeleinden (aanvankelijk handdesinfectiemiddelen, uitgebreid tot hand- en oppervlaktedesinfectiemiddelen) uitgebreid.

 

Geen eenduidige aanpak

Er is geen eenduidige aanpak. Voor elk gebied moeten bedrijven de reikwijdte van toegestane producten, de stoffen en het gebruik ervan begrijpen. Denk ook aan de entiteiten die de producten beschikbaar kunnen stellen, de toepassingsperiodes van de afwijkingen en de etiketteringsvereisten.
Een extra variatielaag is van toepassing op producten in het kader van nationale ‘overgangsregelingen’ voor producten die een AS bevatten, zoals ethanol. Deze wordt nog steeds op EU-niveau geëvalueerd. Voor dergelijke producten kunnen nationale regels van toepassing zijn, zoals landspecifieke meldingsverplichtingen.

 

Artikel 95 Afwijking van de lijst

Hoewel artikel 55 uitdrukkelijk de pre-market autorisatieregeling van de BPR terzijde schuift, verwijst het niet uitdrukkelijk naar de leverancierslijst van artikel 95 (hierboven vermeld). Desalniettemin geeft een correcte lezing van de BPR-afwijkingsregels naar onze mening aan dat het vereiste van artikel 95, lid 2, in dergelijke gevallen om verschillende redenen wordt afgeschaft.
Ten eerste bepaalt artikel 55 dat een product waarvoor een afwijking geldt ‘niet hoeft te voldoen aan de vergunningsvoorwaarden van deze verordening’. Dit beperkt zich niet alleen tot de voorwaarden in de artikelen 17 en 19.

 

Volksgezondheid voorop

Deze lezing wordt ondersteund door overweging 48 van de BPR, waarin staat: ‘In het geval van een onvoorzien gevaar dat de volksgezondheid of het milieu bedreigt en dat niet op een andere manier kan worden ingedamd, moeten de lidstaten het voor een beperkte periode kunnen toestaan het op de markt aanbieden van biociden die niet aan de eisen van deze verordening voldoen.’
Dit komt ook tot uiting in de aangemelde Duitse afwijkingen, waarvoor in de bijgevoegde veelgestelde vragen wordt opgemerkt dat de beperking van afwijkingen tot in artikel 95 genoemde ondernemingen in strijd zou zijn met het doel van de afwijkingsprocedure zelf. Niet alle lidstaten zijn zo nadrukkelijk geweest.

 

Snel handelen mogelijk maken

Verder is het – afgezien van de bewoordingen van de BPR – duidelijk dat het nut van het gehele BPR-derogatiesysteem ernstig zou worden gefrustreerd als de verplichtingen inzake artikel 95 van de ‘vredestijd’ van toepassing zouden blijven. Het onderhandelen over de toegangsrechten voor gegevens voor artikel 95-opsomming is doorgaans een langdurig proces en is absoluut niet bevorderlijk voor het snel beschikbaar maken van producten voor noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.

 

Flexibel omgaan met de regels

Ten derde: zelfs als afwijkingen in het algemeen eng worden geïnterpreteerd, worden ze mogelijk niet zo eng gelezen dat de EU norm niet langer effectief is. Zoals het Hof van Justitie in het kader van REACH heeft aangegeven, ‘is een dergelijke letterlijke interpretatie kennelijk in strijd met de doelstelling (…) om de gezondheid en het milieu te beschermen (…) die onverenigbaar is met de algemene opzet van die verordening.’ Dit lijkt niet minder waar voor de BPR.

 

Gecentraliseerde actie

Op 20 maart kondigde ECHA voor het eerst haar plannen aan om met de lidstaten en de Commissie samen te werken ter ondersteuning van de EU-brede actie tegen Covid-19, om tekorten aan ontsmettingsmiddelen aan te pakken. Deze inspanningen omvatten een speciale Covid-19-webpagina en een document van DG Sante dat de lidstaten adviseert over de mogelijkheden voor maatregelen om de beschikbaarheid van desinfecterende producten in de lidstaten te vergroten. Deze maatregelen kunnen onder meer de lidstaten omvatten die het in de handel brengen van producten toestaan ​​die niet voldoen aan de volledige eisen van technische gelijkwaardigheid zoals vastgelegd in artikel 19, lid 1, onder c), van de BPR. Er kan ook een snelle technische gelijkwaardigheidsprocedure van ECHA voor nieuwe bronnen van AS worden ingevoerd.

 

Bedrijven die zich op meerdere landen richten

Op 24 maart kondigde ECHA verder een ‘gecentraliseerde indieningsprocedure’ aan voor aanvragen van bedrijven ‘die zich op meerdere landen richten’. Hoewel de BPR Echa geen rol geeft in afwijkingen, is het idee dat de dienst een centraal aanspreekpunt moet worden om een ​​Europees probleem aan te pakken. ECHA beveelt ook samenstellingseisen aan voor het gebruik van propaan-1-ol en propaan-2-ol.

 

Vereisten voor markttoegang in de Verenigde Staten

Antimicrobiële middelen voor gebruik op oppervlakken worden door de Amerikaanse EPA gereguleerd als pesticiden onder de Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (Fifra), terwijl antimicrobiële stoffen voor gebruik bij mensen of dieren door de FDA worden gereguleerd als medicijnen onder de Federal Food Drug and Cosmetics Act ( FFDCA). Beide agentschappen hebben belangrijke stappen ondernomen om te zorgen voor voldoende antimicrobiële middelen om de huidige pandemie aan te pakken.

 

Door EPA gereguleerde antimicrobiële stoffen

Fifra heeft productspecifieke goedkeuring nodig door middel van een ‘registratie’ van antimicrobiële producten en bronnen van actieve ingrediënten. Werkzaamheid tegen plaagorganismen voor de volksgezondheid, zoals het Covid-19-virus, moet worden aangetoond met gespecificeerde door EPA goedgekeurde onderzoeken. Ruim vóór de huidige uitbraak vaardigde de EPA een beleid uit dat claims tegen opkomende virale pathogenen toestaat, op voorwaarde dat een product aan bepaalde werkzaamheidstests voldoet. Vanaf 29 januari konden productregistranten zich aanmelden, met ondersteunende gegevens over de werkzaamheid die onder het beleid moeten worden vermeld. Producten in het programma worden door de EPA beschouwd als effectief tegen Covid-19. Het Center for Biocide Chemistries (CBC) van de American Chemistry Council publiceerde de eerste lijst van dergelijke producten en de EPA heeft nu een officiële lijst opgesteld.

 

Wel op de EPA lijst, niet op de EPA lijst

Registranten en verkopers van producten op de EPA-lijst kunnen niet uitdrukkelijk op het etiket vermelden dat de producten effectief zijn tegen Covid-19, maar kunnen wel aangeven dat ze op de EPA-lijst staan. De EPA is momenteel bezig met het ontwikkelen van testnormen voor bedrijven om de effectiviteit tegen Covid-19 aan te tonen en dergelijke claims op hun etiketten op te nemen.
Veel bedrijven die producten op de markt brengen die niet op de EPA-lijst staan, streven er op een versnelde manier naar. De EPA doet haar best om te reageren en de middelen dienovereenkomstig om te leiden.

 

Door de FDA gereguleerde antimicrobiële stoffen

Antiseptische producten, waaronder handdesinfecterende middelen en handdoekjes, worden door de FDA gereguleerd als vrij verkrijgbare medicijnen (OTC). De FDA bepaalt doorgaans of de actieve ingrediënten die worden gebruikt in OTC-geneesmiddelen algemeen worden erkend als veilig en effectief (Grase) via haar monografieprogramma, hoewel het mogelijk is om een ​​nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor een OTC-medicijn in te dienen. In gevallen waarin het bureau vaststelt dat een ingrediënt geen Grase is, moet het een NDA indienen.

 

Drie actieve ingrediënten toe in antiseptica voor consumenten

Momenteel staan ​​de antiseptische monografieën voor consumenten van de FDA het gebruik van drie actieve ingrediënten toe in antiseptica voor consumenten:

• ethylalcohol;
• isopropylalcohol;
• benzalkoniumchloride.

 

Drie actieve ingrediënten toe in antiseptica voor gezondheidszorg

Ondertussen maken de antiseptische monografieën van de FDA het gebruik van zes actieve ingrediënten in antiseptica voor de gezondheidszorg mogelijk:

• benzalkoniumchloride;
• benzethoniumchloride;
• chloroxylenol;
• ethylalcohol;
• isopropylalcohol; en
• povidon-jodium.

 

Zonder recept verkijgbare (OTC) geneesmiddelen

Als OTC-geneesmiddelen zijn deze producten en hun fabrikanten gewoonlijk onderworpen aan een hele reeks wettelijke verplichtingen. Binnen- en buitenlandse vestigingen die geneesmiddelen produceren, herverpakken of herlabelen voor verkoop in de Verenigde Staten, moeten zich registreren bij de FDA en hun producten bij het bureau vermelden. Tevens moeten ze voldoen aan de huidige goede productiepraktijken (CGMP) van de FDA. OTC-geneesmiddelen zijn onderworpen aan een gestandaardiseerd labelformaat, met bepaalde labelvermeldingen, zoals de indicaties voor gebruik en waarschuwingen, gespecificeerd door de FDA.

 

Discretie

Als gevolg van de Covid-19-pandemie heeft de FDA twee begeleidingsdocumenten uitgegeven waarin wordt verklaard dat het bureau discretie zal toepassen op fabrikanten die op alcohol gebaseerde handontsmettingsmiddelen voor consumenten en gezondheidszorg produceren, en op fabrikanten die ethylalcohol produceren voor gebruik als actieve farmaceutisch ingrediënt (API), ongeacht of de fabrikant al door de FDA was gereguleerd als medicijnfabrikant.

 

De handdesinfectie-richtlijn van de FDA

Tijdelijk beleid voor de bereiding van bepaalde op alcohol gebaseerde handdesinfecterende producten tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid (Covid-19), maakt de productie mogelijk van één specifieke formulering van handdesinfecterende stof. Zoals zoals aangegeven in de leidraad (met behulp van een WHO-formule) met ofwel ethylalcohol (gedenatureerd) of isopropylalcohol als de actieve ingrediënten.

 

De tweede FDA-richtlijn

Tijdelijk beleid voor de productie van alcohol voor verwerking in handdesinfecterende producten op basis van alcohol tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid (Covid-19), identificeert de zuiverheidseisen die van toepassing zijn op de alcohol (Farmacopee van de Verenigde Staten of Food Chemical Codex) en vereist gebruik van steriel water en specifieke denaturanten. Hoewel de strikte registratie- en CGMP-vereisten die van toepassing zijn op drugs worden versoepeld onder dit discretiebeleid, moeten fabrikanten nog steeds de belangrijkste stappen en controles tijdens de productie documenteren om naleving van de richtlijnen te bevestigen. Inclusief verificatie van het alcoholgehalte, ‘sanitaire omstandigheden’ de verplichting pm apparatuur te gebruiken die ‘goed onderhouden en geschikt is voor het doel’, het labellern van het eindproduct zoals aangegeven, registratie van de faciliteiten en vermelding van deze producten in het FDA Drug Registration and Listing System (DRLS).

 

Geen valse claims

Entiteiten die de productie van alcohol overwegen voor gebruik in handontsmettingsmiddelen, moeten ook rekening houden met de vergunningsvereisten van het belasting- en handelsbureau voor alcohol en tabak (TTB), zoals besproken in de recente TTB-richtsnoeren.
Hoewel de FDA en andere federale instanties het gebruik van handontsmettingsmiddelen blijven aanbevelen wanneer handen wassen niet mogelijk is, mogen fabrikanten in het labelen of adverteren niet beweren dat hun producten specifieke ziekten zoals Covid-19 kunnen behandelen of voorkomen.

 

Memorandum met richtlijnen

Op 19 maart heeft de Cybersecurity and Infrastructure Agency (CISA) – onderdeel van het Department of Homeland Security – een memorandum uitgegeven met richtlijnen om de staat en de lokale rechtsgebieden en de particuliere industrie te helpen met de ‘identificatie van essentiële kritieke infrastructuurwerkers tijdens Covid -19 reactie ‘. De richtlijnen van CISA omvatten fabrikanten van antimicrobiële stoffen die zijn aangewezen als werknemers van kritieke infrastructuur. Werkgevers moeten contact opnemen met de staat waarin de werknemers zich bevinden om te bepalen of ze zijn uitgesloten en, zo ja, om de nationale procedures voor het documenteren van de vrijstelling vast te stellen.

 

Conclusie

De reactie op Covid-19 is een noodzakelijk snel bewegend veld. Een open dialoog en uitwisseling van ideeën tussen de industrie en de overheid blijven essentieel, aangezien de bovengenoemde processen en andere de komende dagen en weken de kop opsteken. Belanghebbenden moeten hun constructieve en oplossingsgerichte voorstellen doen aan autoriteiten, ondersteund door de juridische kaders die al bestaan ​​in de VS en de EU – en die naar onze mening in staat zijn om de juiste resultaten te behalen als ze goed worden gebruikt.

De opvattingen in dit artikel zijn de persoonlijke opvattingen van de auteurs en weerspiegelen niet noodzakelijk die van Steptoe & Johnson of een van haar klanten en zijn niet bedoeld als juridisch advies. Bovendien zijn de standpunten in bijgedragen artikelen die van de deskundige auteurs en worden ze niet noodzakelijk gedeeld door deze site.

Voorbehoud
Deze informatie is met de grootst mogelijke zorg samengesteld, in sommige gevallen uit verschillende informatiebronnen. (Interpretatie)fouten zijn niet uitgesloten. Er kan dus geen enkele wettelijke verplichting aan deze tekst worden ontleent. Iedereen die met dit onderwerp te maken krijgt, heeft zelf de verantwoordelijkheid om zich in de materie te verdiepen!

Bron: Chemical Watch
Lees ook: Versnelling levering desinfectiemiddelen