Groot EU-project ontwikkelt REACH-compatibel nano-read-across-raamwerk

Groot EU-project ontwikkelt REACH-compatibel nano-read-across-raamwerk

JCR, RIVM, BfR en BASF direct betrokken, met ECHA in adviesraad

Een EU-project waarbij ECHA als adviseur betrokken is, heeft een raamwerk ontwikkeld voor het groeperen van nanomaterialen dat is ontworpen om compatibel te zijn met REACH. Een initiatief als aanvulling op gevestigde safe-by-design-processen.

Waarborg veilig gebruik nanovormen

In 2018 heeft de EU wijzigingen aangebracht in de REACH-bijlagen om de hoeveelheid gegevens over nanomaterialen in registratiedossiers te vergroten. Met als doel te zorgen dat de gegevens voldoende zijn om een ​​veilig gebruik van alle gedekte nanovormen aan te tonen. De nieuwe eisen zijn op 1 januari van kracht geworden.

Aanvulling op eerdere REACH-richtlijnen

Hoewel ECHA’s reeds eerder REACH-richtlijnen over risicobeoordeling van nanomaterialen publiceerde – tevens over groepering en read-across – zei een van de ontwikkelaars van het raamwerk dat er nieuwe tools nodig zijn om de kloof te overbruggen tussen wat dit richtsnoer zegt en de specifieke uitdagingen waarmee registranten worden geconfronteerd.

Vermindering administratieve lasten

Een van de doelstellingen van het raamwerk is het verminderen van de administratieve lasten voor bedrijven die verplicht zijn om nanomaterialen-gegevens in te dienen onder REACH. Dit wordt gerealiseerd oor read-across te vergemakkelijken. Volgens ECHA levert het een “waardevolle wetenschappelijke bijdrage” aan de discussie over groepering en read-across voor nanovormen. Daar dat alleen is niet voldoende zijn om een ​​dossier voor nanomaterialen op te bouwen.

22 auteurs

Het raamwerk, dat wordt beschreven in een paper gepubliceerd in Nano Today op 8 augustus, is een output van het GRACIOUS-project. Dit werd in 2018 door de EU gelanceerd en loopt tot 30 juni 2021. Onder de 22 auteurs van het artikel bevinden zich wetenschappers van verschillende organisaties:

• het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (JRC) van de Europese Commissie;
• het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM);
• het Duitse Federale Instituut voor Risicobeoordeling (BfR); en
• chemiebedrijf BASF.

De eerste genoemde en corresponderende auteur is Vicki Stone van de Heriot-Watt University in Edinburgh.

Raamwerk opgebouwd rond reeks hypothesen

Het raamwerk is opgebouwd rond een reeks groeperingshypothesen, die elk een of meer uitspraken over toxicologie en fysisch-chemische eigenschappen bevatten. Een hypothese is bijvoorbeeld dat “niet-flexibele nanovormen met een lengte van meer dan 5 nm … na dermale toediening niet (in hun deeltjesvorm) doordringen in levensvatbare huidlagen boven 1% van de aangebrachte dosis”.

Iata

In de eerste stap verzamelen gebruikers basisinformatie over een nanomateriaal, die de keuze van een hypothese begeleidt. Vervolgens testen ze of de hypothese al dan niet van toepassing is met behulp van het concept van geïntegreerde benaderingen voor testen en beoordelen (integrated approaches to testing and assessment oftewel Iata), dat wordt ondersteund door de OESO.
Iata beschrijft hoe testgegevens uit meerdere bronnen op een iteratieve manier kunnen worden gecombineerd om een ​​specifieke wetenschappelijke vraag over gevaar te beantwoorden.
Als de beschikbare gegevens de hypothese ondersteunen, met voldoende zekerheid voor de specifieke beslissingscontext, is read-across van vergelijkbare nanomaterialen mogelijk om lacunes in de gegevens op te vullen.

‘Ruimte voor interpretatie’

Professor Stone zegt dat de ECHA-richtlijnen niet de “exacte methoden” specificeren die moeten worden gebruikt om read-across-voorspellingen te doen, “dus er is veel ruimte voor interpretatie binnen die richtlijn”. Bovendien zijn de kaders die eerder door wetenschappers zijn ontwikkeld in omvang beperkt door bijvoorbeeld te focussen op slechts één blootstellingsroute. Het GRACIOUS-raamwerk bouwt hierop voort, met een scope die “alle relevante blootstellingsroutes voor de mens en alle compartimenten in het milieu” omvat. Het project ontwikkelt een softwareapplicatie op basis van het raamwerk en het doel is om die tegen het einde van het jaar te delen met belanghebbenden voor feedback.

Duurzaam raamwerk

Professor Stone benadrukt dat het raamwerk duurzaam moet zijn na het einde van het project. Omdat het ontwikkelaars van andere software voor risicobeoordeling en besluitvorming vrij staat om het in hun producten te integreren en de inhoud indien nodig bij te werken. Er zal echter nog meer moeten worden gewerkt aan de testmethoden om de vereiste gegevens te genereren. “Er zal een wisselend vertrouwen zijn in sommige antwoorden”, zegt ze. “Aan ons de taak om vast te stellen stellen waar er minder vertrouwen is en dat zal mensen helpen om de methodeontwikkeling te identificeren die in de toekomst nodig is.”

‘One Avenue’

Als onderdeel van de adviesraad voor GRACIOUS heeft ECHA na de deadline van 1 januari niet zoveel REACH-nanomaterialen-gegevens ontvangen als het had verwacht. Eerder deze maand vertelde het agentschap dat de REACH-registratiedossiers voor slechts een zesde van de stoffen die nanovormen bevatten, waren bijgewerkt. “Er zijn een aantal verschillende verklaringen voor het lage aantal registraties, die verder gaan dan de mogelijkheid van groepering en read-across”, aldus een woordvoerder van ECHA. Om te vervolgen: “Het GRACIOUS-raamwerk kan een manier bieden om een ​​rechtvaardiging voor read-across of groepering en het daaropvolgende wetenschappelijke bewijs op te bouwen. Het voorgestelde raamwerk verschilt echter van de ‘set van vergelijkbare nanovormen’ die in de REACH-verordening is gedefinieerd. waardevolle wetenschappelijke bijdrage aan de discussie over groepering en read-across voor nanovormen, het alleen zou niet voldoende zijn om een ​​dossier voor nanomaterialen op te stellen dat de technische volledigheidscontrole of een meer grondige nalevingscontrole zou doorstaan.”

Verwachte publicatiedata

In juni zei het agentschap dat het de publicatie van bijgewerkte richtlijnen voor registraties van nanomaterialen had uitgesteld om ervoor te zorgen dat er internationaal erkende testmethoden beschikbaar zijn. Publicatie wordt nu verwacht in augustus 2021 voor eindpunten voor de menselijke gezondheid en in september 2022 voor eindpunten voor het milieu.

Bron: Chemical Watch
Lees ook: Rapportageverplichting SCIP-database komt in 2021!

Voorbehoud
Deze informatie is met de grootst mogelijke zorg samengesteld, in sommige gevallen uit verschillende informatiebronnen. (Interpretatie)fouten zijn niet uitgesloten. Er kan dus geen enkele wettelijke verplichting aan deze tekst worden ontleent. Iedereen die met dit onderwerp te maken krijgt, heeft zelf de verantwoordelijkheid om zich in de materie te verdiepen!