Nieuwe ECHA richtlijn ‘dierproeven vermijden en allergieën verminderen’– Het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft samen met de OESO, het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Europese Commissie en andere organisaties uit de Verenigde Staten en Canada alternatieve methoden te ontwikkeld om chemische gevaren te beoordelen en om mensen te beschermen tegen overgevoeligheid van de huid. Belangrijk nevendoel daarbij was om niet-dierlijke testmethoden te stimuleren.
Het resultaat van deze samenwerking is de Guideline on Defined Approaches for Skin Sensinitation, aangenomen op 14 juni 2021.
Verplichtingen en promoties
Sinds 2017 verplicht REACH registranten om in-vitromethoden (tests buiten een levend organisme, waarbij meestal geïsoleerde weefsels, organen of cellen betrokken zijn) te gebruiken om gegevens over huidsensibilisering te verstrekken. Ze promoten ook het gebruik van in silico-tools, die bestaan uit computersimulaties met programma’s zoals de QSAR Toolbox, die is ontwikkeld door ECHA en de OESO.
14 000 stoffen met huidsensibiliserend probleem
Uit informatie in de ECHA-inventarisatie van classificaties en etiketteringen blijkt dat er meer dan 14 000 stoffen op de EU-markt zijn die wijzen op een huidsensibiliserend probleem. Gezien het grote aantal stoffen wordt het van groot belang geacht om de sensibiliserende effecten te evalueren om het gebruik ervan te beheersen (en indien nodig te beperken).
Nieuwe richtlijn
Nu heeft ECHA een nieuwe richtlijn gepubliceerd om registranten te adviseren over hoe ze op betrouwbare wijze de verschillende bronnen van alternatieve gegevens kunnen combineren die door de OESO worden geleverd door Defined Approaches for Skin Sensinitation.
Wat staat er in de nieuwe gids?
- 1. Bijlage VII bij de REACH-verordening bevat een vereiste voor in-chemische/in-vitrotests als eerste stap om huidsensibilisatie aan te pakken (paragraaf 8.3.1). De gids bevat een overzicht van de beschikbare internationaal gevalideerde in chemico/in vitro methoden en wordt weergegeven in deze tabel:
- 2. Het bevat ook een gedetailleerde uitleg over het gebruik van deze proefdiervrije testmethoden en helpt de registrant om ervoor te zorgen welke van deze testmethoden geschikt zijn voor elke stof om adequate informatie te verkrijgen.
Het legt uit hoe u gedefinieerde benaderingen (DA) toepast op testen en beoordelen, gedefinieerd als een vaste data-interpretatieprocedure (DIP) die wordt gebruikt om gegevens te interpreteren die zijn gegenereerd met een gedefinieerde set informatiebronnen, die alleen of samen met andere informatiebronnen kunnen worden gebruikt , om aan een specifieke regelgevende behoefte te voldoen. - 3. De richtlijn helpt ook registranten die al in chemico- of in-vitrogegevens hebben ingediend bij hun registraties, maar niet zeker weten of deze gegevens worden geaccepteerd door regelgevers. ECHA moedigt deze registranten aan om te controleren of ze de gedefinieerde benaderingen voor hun stoffen kunnen gebruiken om sluitende voorspellingen te doen en hun dossiers dienovereenkomstig bij te werken.
Lees ook: Twijfels over de indeling en etikettering van titaniumdioxide (TiO2)
Voorbehoud
Deze informatie is met de grootst mogelijke zorg samengesteld, in sommige gevallen uit verschillende informatiebronnen. (Interpretatie)fouten zijn niet uitgesloten. Er kan dus geen enkele wettelijke verplichting aan deze tekst worden ontleent. Iedereen die met dit onderwerp te maken krijgt, heeft zelf de verantwoordelijkheid om zich in de materie te verdiepen!
Trackbacks/Pingbacks