REACH: ZVO toont ongeschiktheid groepsbenadering stoffen aan!

De groepsbenadering van stoffen is een herhaaldelijk besproken aanpak van de registratie van stoffen in het kader van de EU-verordening inzake chemische stoffen REACH. Hierin is de overdracht of het opvullen van hiaten in de kennis van de groepsleden met bestaande gegevens naar de gegevens die ontbreken (read-across) bedoeld om het proces te vereenvoudigen en te versnellen. Het Duitse Zentralverband Oberflächentechnik (ZVO) maakt de nauwe grenzen van dit idee duidelijk, aan de hand van enkele eenvoudige chemische overwegingen.

Twijfels ECHA

Niet-toepassingsgerichte NGO’s vragen herhaaldelijk om versnelling van de regelgeving door middel van groepsbenaderingen. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) zelf betwijfelt echter de algemene voordelen hiervan. Aan dit onderwerp zijn complete studies gewijd.

Alternatief moet even betrouwbaar zijn als standaardmethode

Volgens de wettelijke voorschriften (ECHA-leidraad) moet een groepering of een ‘read-across’ aantonen ‘dat het resultaat van de alternatieve methode even betrouwbaar is als het resultaat van de standaardmethode’. ‘De autoriteiten moeten erop kunnen vertrouwen dat de risico’s van de geregistreerde stof niet worden onderschat en dat een zinvol gebruik van het resultaat mogelijk is onder REACH. Bijvoorbeeld voor de risicobeoordeling’. In het hart van elke groepering en read-across staat een wetenschappelijk verantwoorde verklaring hoe een gegevensgat voor een stof met deze methoden kan worden gedicht.

Geen sprake van één enkele onjuiste beoordeling

Uiteindelijk rijst de vraag welke gegevens het ECHA bijvoorbeeld nodig heeft om de wetenschappelijke onderbouwing rond de respectievelijke veronderstelde groep te kunnen plaatsen. Dit houdt ook verband met de vraag welk(e) criterium(çriteria) moet(en) gelden voor de beoordeling van voldoende goed bewijsmateriaal voor een groeps-/leeskruising. Er mag geen sprake zijn van één enkele onjuiste beoordeling, aangezien hierdoor alle groeperingen of ‘read-across’-benaderingen in twijfel worden getrokken. Althans diegene die op een vergelijkbare basis zijn gebaseerd.

Eenvoudige chemische analogie overwegingen zijn niet genoeg

Het kernprobleem van een (algemene) groeps-/leeskundige aanpak is juist dat tests op een specifieke stof moeten worden vermeden en dat de relevante informatie over juist die stof dus niet beschikbaar is. Tegelijkertijd moet echter wetenschappelijk worden aangetoond dat een analoge conclusie toelaatbaar is. Eenvoudige chemische analogie-overwegingen zijn vaak niet voldoende, zoals de onderstaande voorbeelden laten zien. Natuurlijk zijn er nu goede interpolatiebenaderingen voor het gedrag van bepaalde moleculaire structuren (bijvoorbeeld in de farmaceutische industrie), maar deze worden vooral gevonden op het gebied van organische verbindingen en in de eerste plaats met betrekking tot bepaalde doeleigenschappen. Ook mag niet worden vergeten dat er in de farmacologie – stofspecifiek – een hoog testniveau volgt. Bovendien is het de vraag in hoeverre kleine en middelgrote ondernemingen uit andere sectoren ook gebruik zouden kunnen maken van deze goed ontwikkelde methoden van de farmaceutische industrie en of deze nuttig zijn met het oog op de gewenste resultaten. Er zijn geen vergelijkbare instrumenten beschikbaar.

Situatie waarin de reële eigenschappen steeds meer verwateren

De groepsbenadering zou dus steeds meer kunnen leiden tot een situatie waarin de reële eigenschappen steeds meer verwateren, vooral als het gaat om een volledige afweging, of slechts een poging wordt gedaan om ze te bepalen op basis van theoretische aannames.

Eenvoudige chemische analogie overwegingen zijn niet genoeg

Het kernprobleem van een (algemene) groeps-/leeskundige aanpak is juist dat tests op een specifieke stof moeten worden vermeden en dat de relevante informatie over juist die stof dus niet beschikbaar is. Tegelijkertijd moet echter wetenschappelijk worden aangetoond dat een analoge conclusie toelaatbaar is. Eenvoudige chemische analogie-overwegingen zijn vaak niet voldoende. Natuurlijk zijn er nu goede interpolatiebenaderingen voor het gedrag van bepaalde moleculaire structuren (bijvoorbeeld in de farmaceutische industrie), maar deze worden vooral gevonden op het gebied van organische verbindingen en in de eerste plaats met betrekking tot bepaalde doeleigenschappen. Ook mag niet worden vergeten dat er in de farmacologie – stofspecifiek – een hoog testniveau volgt. Bovendien is het de vraag in hoeverre kleine en middelgrote ondernemingen uit andere sectoren ook gebruik zouden kunnen maken van deze goed ontwikkelde methoden van de farmaceutische industrie en of deze nuttig zijn met het oog op de gewenste resultaten. Er zijn geen vergelijkbare instrumenten beschikbaar.

Eenvoudige chemische analogie overwegingen zijn niet genoeg

De groepsbenadering zou dus steeds meer kunnen leiden tot een situatie waarin de reële eigenschappen steeds meer verwateren, vooral als het gaat om een volledige afweging, of slechts een poging wordt gedaan om ze te bepalen op basis van theoretische aannames.

De wereld van de zouten

Het gebied van de standaard anorganische chemicaliën – met name zouten – is waarschijnlijk minder kritisch dan dat van de organische verbindingen, aangezien de individuele ionen meestal verantwoordelijk zijn voor de toxische eigenschappen in het bijzonder. De combinatie van een niet-toxisch anion met een eveneens niet-toxisch kation leidt meestal ook tot een niet-toxisch zout. Verdere beïnvloedende parameters zijn bijvoorbeeld de pH-waarde en de oplosbaarheid (weer afhankelijk van de pH-waarde). Oplosbare bariumverbindingen zijn bijvoorbeeld schadelijk voor de gezondheid of zelfs giftig. Terwijl het spaarzaam oplosbare bariumsulfaat geen classificatie heeft. Het even goed oplosbare bariumchromaat heeft de CMR-eigenschappen van het anion. De oplosbaarheid van fluoriden heeft ook een aanzienlijke invloed op hun toxiciteit. Dit lijkt misschien triviaal en logisch omdat er gegevens beschikbaar zijn. Maar wat zouden de gevolgen zijn als een (zogenaamd goed onderbouwde) analogieanalyse zou aantonen dat het resultaat ten onrechte toxicologische risico’s vertoont, maar ook economisch negatief zou zijn?

 
Hieronder enkele voorbeelden van theoretisch denkbare, voor de hand liggende groeperingen die middels de groepsbenadering zonder betekenisvolle uitspraken zouden blijven:

[1] https://chemicalwatch.com/76348/ngo-platform-regulating-substances-as-groups
[2] https://chemicalwatch.com/68124/substance-grouping-collaboration-not-the-way-forward-echa
[3] https://www.kemi.se/global/pm/2018/pm-2-18-grouping-of-chemical-substances-in-the-reach-and-clp-regulations1.pdf

Bron: Presse Box [Lees hier de verdere uitwerking van het verhaal]
Lees ook: Azië-Pacific snelst groeiende regio voor markt architecturale coatings

Voorbehoud
Deze informatie is met de grootst mogelijke zorg samengesteld, in sommige gevallen uit verschillende informatiebronnen. (Interpretatie)fouten zijn niet uitgesloten. Er kan dus geen enkele wettelijke verplichting aan deze tekst worden ontleent. Iedereen die met dit onderwerp te maken krijgt, heeft zelf de verantwoordelijkheid om zich in de materie te verdiepen!